Ano ang pagkakaiba ng API at FDF sa pharma?

Sa industriya ng pharmaceutical, maaari mong marinig ang mga terminong "FDF" at "API" na kadalasang ginagamit bilang pagtukoy sa mga produkto. Tiyak na naiintindihan namin ang ganitong uri ng jargon, ngunit tiyak na makikita namin kung ano ang mararamdaman ng pangkalahatang publiko sa pagtingin sa mga ganitong uri ng mga pagdadaglat ng terminolohiya. Ang artikulong ito ay para sa pagpapaliwanag ng pagkakaiba sa pagitan ng API at FDF. Para sa sanggunian, ang ibig nilang sabihin, ayon sa pagkakabanggit, ay "finished dosage form" at "active pharmaceutical ingredient."

SaSandoo Pharma, maaari kaming maging napaka-propesyonal sa mga pharmaceutical API at intermediate para sa aming mga kliyente, ngunit gusto rin naming maunawaan ng mga layko at ng iba pang publiko. Ang mundo ng paggawa ng mga kemikal ay maaari ngang medyo teknikal at kasangkot, ngunit wala itong kabuluhan kung ang ating trabaho ay napakalabo na nakakalito.

Sa sitwasyong iyon, gagamitin namin ang artikulong ito upang talakayin ang pagkakaiba sa pagitan ng FDF at API at kung paano magkakaugnay ang dalawang piraso ng proseso ng formulation ng parmasyutiko na ito at kung ano ang magagawa namin sa larangang ito.

ANO ANG FDF?

Gaya ng nabanggit dati, ang FDF ay kumakatawan sa tapos na form ng dosis, at ito ay tumutukoy sa aktwal na pinal na produkto ng gamot na nilalayong inumin. Ang mga FDF ay maaaring magkaroon ng iba't ibang anyo, kabilang ang mga solidong tablet o kapsula, isang likidong solusyon, o ibang uri. Karaniwang naglalaman ang mga FDF ng API kasama ng iba't ibang hindi aktibong sangkap.

Ang lahat ng gamot ay binubuo ng dalawang pangunahing bahagi: ang API, na siyang pangunahing sangkap, at ang pantulong, ang mga sangkap maliban sa gamot na tumutulong sa paghahatid ng gamot sa iyong system. Ang mga excipient ay mga chemically inactive substance, gaya ng lactose o mineral oil sa pill.

Bagama't walang papel na ginagampanan ang mga hindi aktibong sangkap sa gamot na nagpapaginhawa sa iyo, maaari silang magkaroon ng mga side effect sa katawan. Basahin ang mga posibleng epekto sa susunod na lalagyan ng mga inireresetang gamot na makukuha mo upang makita kung paano maaaring makaapekto sa iyo ang mga sangkap na ito.

Sa kasong ito, kung gayon, sa susunod na makita mo ang "FDF" na tumutukoy sa mga parmasyutiko, malalaman mo na ang termino ay tumutukoy lamang sa pisikal na anyo ng gamot na ginawa para ibenta sa anumang botika kung saan namimili ang mga customer.

ANO ANG API?

Nag-refer lang kami ng mga API, o aktibong sangkap ng parmasyutiko, ngunit maaari kaming makakuha ng higit pang mga detalye dito. Ang Active Pharmaceutical Ingredient (API) ay bahagi ng anumang gamot na gumagawa ng mga nilalayong epekto. Ang ilang mga gamot, tulad ng mga kumbinasyong therapy, ay may maraming aktibong sangkap upang gamutin ang iba't ibang sintomas o kumilos sa iba't ibang paraan.

Gumagamit ang mga tagagawa ng ilang partikular na pamantayan upang matukoy kung gaano kalakas ang API sa bawat gamot. Gayunpaman, ang pamantayan ay maaaring mag-iba nang malawak mula sa isang tatak patungo sa isa pa. Ang bawat brand ay maaaring gumamit ng iba't ibang paraan ng pagsubok, na maaaring magresulta sa iba't ibang potensyal.

Sa lahat ng kaso, ang mga tagagawa ay inaatasan ng FDA na patunayan ang potency ng kanilang mga produkto sa totoong buhay na mga pasyente, gayundin sa mga kondisyon ng laboratoryo.

Ang produksyon ng mga API ay tradisyunal na ginagawa ng mga kumpanya ng parmasyutiko mismo sa kanilang sariling bansa. Ngunit sa mga nakaraang taon maraming mga korporasyon ang nagpasyang magpadala ng pagmamanupaktura sa ibang bansa upang mabawasan ang mga gastos. Nagdulot ito ng malalaking pagbabago sa kung paano kinokontrol ang mga gamot na ito, na may mas mahigpit na mga alituntunin at inspeksyon na inilagay.

Habang maraming kumpanya ng parmasyutiko ang matatagpuan sa United States at England, karamihan sa mga manufacturer ng API ay nasa ibang bansa. Ang pinakamalaki ay matatagpuan sa Asya, partikular sa India at China.

Parami nang parami ang mga kumpanyang nag-outsourcing upang mabawasan ang mga gastos sa mamahaling kagamitan, empleyado, at imprastraktura. Bagama't nakatulong ito sa kanilang bottom line, may patuloy na pag-aalala tungkol sa kalidad ng mga API na ito na ginawa sa ibang bansa.

REGULATIONS

Ang kalidad ng mga API ay may malaking epekto sa bisa (paggawa ng nais na resulta) at sa kaligtasan ng mga gamot. Ang mga hindi maayos na ginawa o nakompromisong mga API ay konektado sa mga seryosong isyu, gaya ng mga sakit o kamatayan.

Kahit na sa kaso ng outsourcing, ang mga API ay napapailalim sa mahigpit na mga regulasyon at pangangasiwa mula sa bansa kung saan sila ipinapadala. Halimbawa, ang mga planta ng pagmamanupaktura ng API sa ibang bansa ay sumasailalim pa rin sa isang inspeksyon ng U.S. Food & Drug Administration.

Bilang ebidensya ng paglikha ng mga API, mabilis na nagbabago ang industriya ng parmasyutiko. Hindi na pinangangasiwaan ng mga kumpanya ang bawat hakbang ng proseso ng paggawa ng droga. Isang kumpanya noon ang gumawa ng API, bumuo ng kapsula, at mag-package ng gamot—ngunit hindi na.

Bilang tugon, ang mga namamahala na katawan na responsable para sa kaligtasan ng pasyente at publiko ay nagpasimula ng matinding pagsusuri upang matiyak ang kalidad ng gamot at maiwasan ang mga depekto. Ang paglabag sa alinman sa mga itinatag na pamantayang ito ay maaaring magresulta sa mga multa o napakamahal na pagpapabalik para sa mga kumpanya ng parmasyutiko sa likod ng mga tagagawang ito.

ANONG GAGAWIN NATIN?

Kami ng Sandoo Pharma, ay bumuo ng maraming malapit na kasosyong manufacturer, kabilang ang mga research and development (R&D) center at mga pasilidad sa produksyon ng GMP/FDA. Maaari kaming mag-alok ng API at mga intermediate kasama ng mga dokumento, gaya ng mga profile ng CMC at DMF.

Halos 14 na taong karanasan sa pagbibigay ng mga parmasyutiko at kemikal sa mga kliyenteng European, Asian at North of American ay ginagawang maaasahang kasosyo si Sandoo dahil inaasahan nito ang mga pangangailangan ng mga customer nito. Ang pangunahing layunin ng aming kumpanya ay walang kakulangan ng mga hilaw na materyales sa proseso ng r&d at produksyon ng kumpanya ng parmasyutiko upang bigyang-daan ang mga kumpanya ng parmasyutiko na mahusay at matipid na bumuo at makagawa ng mga gamot para sa kapakinabangan ng lipunan ng tao.

Kooperasyon, Pagtalakay, Pag-unlad saSandoo Pharma. Nandito kami para sa iyo. Kung interesado ka sa aming mga produkto, plsMakipag-ugnayan sa amin.