> Balita > Balita sa Industriya

Outsourcing ng API Manufacturing – Kailangan ba ang Mahigpit na Regulasyon at Pagsusuri sa Kalidad?

2022-06-17

Ang isang API ay kailangang pumasa sa mga pagsusuri sa kalidad sa dalawang pangunahing antas:

Sa bansa kung saan ito ginawa.

Sa bansa kung saan ang mga gamot ay ginawa at ibinebenta sa mga end-user.

Ito ang dahilan kung bakit kailangang ayusin ng isang manufacturer ng API ang mga 3rd party na pag-audit na tinitiyak ng sertipikasyon na sinusunod ang lahat ng pamantayan ng industriya sa panahon ng proseso ng pagmamanupaktura ng isang API sa kanilang pang-industriyang setup.

Kung sakaling mabigo ang isang kumpanya sa proseso ng inspeksyon, bibigyan sila ng babala at ang lahat ng pakikitungo sa mga tagagawa ng gamot ay pansamantalang ititigil hanggang sa pumasa sila sa muling pag-audit. Ginagawa ito upang matiyak na ang lahat ng mga API ay ligtas para sa paggamit ng tao at ang pagkonsumo ay hindi dapat humantong sa anumang masamang epekto na maaaring magdulot ng malubhang sakit at maging ng kamatayan sa ilang mga kaso.

May mga multi-level na pagsusuri ng mga batch ng API na ginawa:

Una, susuriin ito ng laboratoryo ng mismong tagagawa ng API.

Pangalawa, magsasagawa ng inspeksyon ang 3rd party na laboratoryo sa kaligtasan at kalidad ng mga parameter ng ginawang API.

Pangatlo, susubukan ng tagagawa ng gamot o kumpanya ng parmasyutiko ang API bago mag-trade.

Panghuli, maraming batch din ang susuriin ng mga ospital kung saan irereseta ang gamot sa mga end-user.

Ang mga kategorya ng produkto na nasa ilalim ng kontrol sa regulasyon ng API ay:

Mga generic na produkto na may/walang naka-iskedyul na lason.

Mga bagong produkto ng gamot.

Ang mga pandagdag sa kalusugan, mga produktong beterinaryo, mga produktong biotechnology, at mga tradisyonal na produkto ay hindi napapailalim sa kontrol ng regulasyon ng API.

Magandang kasanayan sa pagmamanupaktura

Ito ang terminong kailangang sundin ng karamihan sa mga tagagawa ng API. Ito ang mga pamantayan na kinikilala sa buong mundo upang makagawa ng ligtas na API para sa paggawa ng gamot. Ang bawat bansa ay may isang hanay ng mga regulasyon na nakatakda na naglalaman ng lahat ng mga alituntunin na dapat sundin ng isang manufacturer ng API bilang bahagi ng GMP.

Ang paghahanap ng isang kagalang-galang na tagagawa ng API na mahigpit na sumusunod sa GMP ay kinakailangan kung gusto nating tiyakin na ang mga gamot na ginawa sa industriya ng parmasyutiko ay ligtas para sa pangangasiwa ng tao. Ang ilan sa mga parameter na maaaring matukoy ang reputasyon ng mga supplier ng API ay:

Ang isang pagsusuri sa background ay dapat na maihayag ang anumang mga butas sa kanilang mga proseso ng pagmamanupaktura, kanilang turnover, kapasidad sa tagagawa, at kanilang nakaraang kasaysayan ng kliyente.

Sinusunod ang pagsuri sa mga talaan ng mga parameter ng kalidad habang kumukuha ng mga hilaw na materyales, pagmamanupaktura ng API, pag-iimbak at pag-iimbak ng sangkap ng API.

Gayundin, kumpirmahin kung handa na ang tagapagtustos ng API na tanggapin ang responsibilidad para sa anumang nabigong pagsusuri sa kalidad o hindi.

Ang kanilang kahandaang gumawa ng isang API sa isang partikular na time frame ay nagsasalita ng maraming tungkol sa kanilang pagiging epektibo bilang isang tagagawa ng API.

Ang API ay mahalaga sa makabagong proseso ng paggawa ng gamot at hindi dapat ang pagbabawas ng gastos ang tanging pamantayan na maaaring ilapat sa paggawa ng aktibong sangkap ng parmasyutiko dahil maaari itong makaapekto sa kalusugan ng tao kung hindi mahigpit na sinusunod ang mga nabanggit na regulasyon at kasanayan.

Nakaraang:Paano mahahanap ang pinakamahusay na tagagawa ng China API?

Susunod:Magkano ang alam mo tungkol sa minocycline hydrochloride?