Paano ginagawa ang isang gamot?

Napakaraming iba't ibang gamot, na may iba't ibang kulay/hugis (tulad ng kapsula, tablet o Infusion) at presyo. Dito gusto naming ipaliwanag , ano ang pinagkaiba nito? Paano ginagawa ang isang gamot?

Uri ng mga gamot:

Mula sa pagtingin sa proseso ng produksyon : Ang mga gamot ay maaaring hatiin sa:

1)maliliit na molekular na gamot, karamihan sa mga gamot sa merkado ay maliliit na molekular na gamot, at karamihan sa mga ito ay binubuo ng mga kemikal na entidad, kaya tinatawag din itong mga kemikal na gamot

2) Macromolecular na gamot : Ay synthesize sa pamamagitan ng cell, na tinatawag ding biologics.

Mula sa ibang pagtingin sa produksyon, ang isang gamot ay maaari ding tawaging:

1) Originator na gamot :na ginawa ng mga innovator, kahit na ito ay maliliit na molekular na gamot o macromolecular na gamot . Sa pangkalahatan, ang gamot na nagmula ay nangangailangan ng pamumuhunan ng 423 siyentipiko, 6587 klinikal na pagsubok, higit sa 7 milyong oras at higit sa isang bilyong USD dolyar sa karaniwan.

2) Mga generic na gamot : Kapag nag-expire na ang panahon ng proteksyon ng patent, ang mga gamot na ginawa ng iba ay tinatawag na Generic na gamot.

Mga producer: 

Nangungunang sampung kumpanya ng parmasyutiko sa mundo: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Pinakamahusay na kumpanyang nauugnay sa Oncology: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Mga sikat na kumpanya ng gamot sa China: Guangzhou Pharm Holding , Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd , Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Ang pagsilang ng isang gamot:

1）Sino ang nag-aapruba ng bagong gamot sa merkado?

Sa china, ito ay CFDA : China food and drug administration.

Sa US: Ito ay US FDA ; Sa Europa ito ay EMA, at Japan ito ay PMDA. Ang US FDA ay ang pinaka-makapangyarihan at makapangyarihang organisasyon. Kukuha sila ng Fast Track, Breakthrough, priority Review at Accelerated approval para mapabilis ang Pag-apruba ng isang gamot para sa kapakanan ng mga pasyente.

2）Ilan ang mga bagong gamot na ginagawa bawat taon? Ayon sa FDA, halos 30 bagong gamot ang inaprubahan para sa paglulunsad  . Kunin ang oncology bilang halimbawa, ang mga nauugnay na data ay nagpapakita mula 1999-2013 , inaprubahan ng FDA ang 50 oncology . Sa taong 2015 , 14 na bagong gamot ang naaprubahan sa larangan ng pagkansela, kumukuha ng 31% ng lahat ng bagong gamot sa taong iyon, at 6 sa taong 2016, na kumukuha ng 27% ng lahat . Ang pananaliksik sa Oncology ay tila ang mainit na lugar para sa mga nakaraang taon na pag-aaral.

3）Gaano katagal bago makagawa ng bagong drum? Karaniwang 15 taon mula sa konsepto hanggang sa aprodukto para sa paggamit.

4）Magkano ang halaga sa isang bagong R&D ng gamot? Karaniwan hindi bababa sa isang bilyon.

5) Ilang yugto para sa isang drum mula sa zero? Sa pangkalahatan, apat na yugto ang naroon.

1st: Pagtuklas ng droga, karaniwang tumatagal ng 5 taon. Kasama ang:

a) Pangunahing Pananaliksik，

b) Pagkilala sa Target，

c) Target na Pagpapatunay,

d) Pagkilala sa Lead,

e) Pag-optimize ng lead.

Ika-2: Preclinical na pananaliksik , isang taon .Kabilang ang:

a) Pananaliksik sa panitikan, kabilang ang pangalan ng isang gamot, ang tuntunin ng nominasyon atbp.

b) Pananaliksik sa parmasyutiko, Pananaliksik sa proseso ng API , Pananaliksik sa reseta at proseso, Mga eksperimento sa pagpapatunay para sa istruktura at komposisyon ng kemikal, pananaliksik sa kalidad ng drum, pagtuturo ng pagbalangkas ng pamantayan ng gamot, sample na pagsubok, mga eksperimento sa katatagan ng mga pantulong na parmasyutiko, Mga eksperimento na nauugnay sa mga lalagyan at materyales sa packaging atbp;

c) pananaliksik sa pharmacology at Toxicology : Pangkalahatang mga eksperimento sa pharmacology , pangunahing mga eksperimento sa pharmacodynamics , Acute Toxicity test , pang-matagalang toxicity test , Eksperimental na pag-aaral sa Allergic ,hemolytic at mucosal irritation, Test para sa mutagemicity , Reproductive toxicity test , carcinogenic toxicity test, dependence mga eksperimento sa pharmacokinetics sa mga hayop

Ika-3: Klinikal na pananaliksik: 7 taon, mayroong apat na yugto sa Klinikal na pananaliksik.

Stage I: Magsasagawa muna ng mga eksperimento sa tao, upang makita kung ang gamot ay may kritikal na banta sa kaligtasan sa katawan ng tao. Upang maunawaan ang kaligtasan ng isang gamot, pagpapaubaya sa gamot at pag-aaral ng mga pharmacokinetics, magbigay ng ebidensya sa disenyo ng plano ng dosis (tulad ng kung gaano karaming dosis bawat oras, ilang beses sa isang araw atbp). Karaniwan ay tatawag ng 20-100 malulusog na boluntaryo. Mula sa yugtong ito, malalaman ng mga siyentipiko ang maximum na dosis na maaaring inumin ng katawan ng tao.

Stage II: Upang suriin ang mga epekto ng gamot, kung pinapagaan nito ang sakit ng mga pasyente. Ang pangunahing gawain para sa yugtong ito ay alamin ang isang ligtas at epektibong dosis, pumili ng mabisang gamot at alisin ang mga walang silbi o mataas na nakakalason na gamot , alamin ang angkop na dosis, pagsusuri sa mga epekto. Ang yugtong ito ay hihingi ng 100-500 mga pasyente para sa mga eksperimento, kumuha ng sangguniang grupo sa parehong oras.

Stage III : Suriin ang drug tolerance, mga epekto sa mas malaking bilang ng mga pasyente, suriin ang pangkalahatang benepisyo sa panganib ng gamot atbp. Ang kailangan ng mga pasyente sa eksperimento ay 1000 -5000. Ang mga siyentipiko ay kailangang magbigay ng istatistikal na data sa yugtong ito.

Stage IV: Pagsubaybay sa gamot pagkatapos ng marketing. Upang masubaybayan ang rate ng mga salungat na kaganapan, nakakaapekto ang gamot sa rate ng sakit at rate ng kamatayan, iba pang mga epekto na hindi kasama sa mga klinikal na pagsusuri, ihambing ang epekto sa pagpapagaling sa mga katulad na compound ng kemikal, baguhin ang mga tagubilin sa pagpapatakbo, magdesisyon na bawiin ang gamot o hindi.