Inaprubahan ng FDA ang lorlatinib para sa pangalawa o pangatlong linya ng paggamot ng ALK-positive metastatic NSCLC

Noong Nobyembre 2, 2018, ang Food and Drug Administration ay nagbigay ng pinabilis na pag-apruba salorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) para sa mga pasyenteng may anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na ang sakit ay umusad sa crizotinib at hindi bababa sa isa pang ALK inhibitor para sa metastatic na sakit o na ang sakit ay umuunlad sa alectinib o ceritinib bilang unang ALK inhibitor therapy para sa metastatic disease.

Ang pag-apruba ay batay sa isang subgroup ng 215 mga pasyente na may ALK-positive metastatic NSCLC, na dati nang ginagamot ng isa o higit pang ALK kinase inhibitors, na nakatala sa isang hindi randomized, dose-ranging at activity-estimating, multi cohort, multicenter study (Study B7461001; NCT01970865 ). Ang mga pangunahing hakbang sa pagiging epektibo ay ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at intracranial ORR, ayon sa RECIST 1.1, ayon sa tinasa ng isang independiyenteng komite ng sentral na pagsusuri.

Ang ORR ay 48% (95% CI: 42, 55), na may 4% na kumpleto at 44% na bahagyang mga tugon. Ang tinantyang median na tagal ng pagtugon ay 12.5 buwan (95% CI: 8.4, 23.7). Ang intracranial ORR sa 89 na mga pasyente na may masusukat na mga sugat sa CNS ayon sa RECIST 1.1 ay 60% (95% CI: 49, 70) na may 21% na kumpleto at 38% na bahagyang mga tugon. Ang tinantyang median na tagal ng pagtugon ay 19.5 buwan (95% CI: 12.4, hindi naabot).

Karamihan sa mga karaniwang masamang reaksyon (insidence ≥20%) sa mga pasyente na tumatanggaplorlatinibay edema, peripheral neuropathy, cognitive effect, dyspnea, pagkapagod, pagtaas ng timbang, arthralgia, mood effect, at pagtatae. Ang pinakakaraniwang abnormalidad sa laboratoryo ay hypercholesterolemia at hypertriglyceridemia.

Ang inirerekomendalorlatinibAng dosis ay 100 mg nang pasalita isang beses araw-araw.

Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa LORBRENA.

Ang indikasyon na ito ay naaprubahan sa ilalim ng pinabilis na pag-apruba batay sa rate ng pagtugon sa tumor at tagal ng pagtugon. Ang patuloy na pag-apruba para sa indikasyon na ito ay maaaring nakasalalay sa pag-verify at paglalarawan ng klinikal na benepisyo sa isang pagsubok sa pagkumpirma. Ibinigay ng FDA ang priyoridad na pagsusuri sa application na ito at binigyan ng pagtatalaga ng breakthrough therapy para sa development program na ito. Ang mga pinabilis na programa ng FDA ay inilarawan sa Gabay para sa Industriya: Mga Pinabilis na Programa para sa Malubhang Kondisyon-Mga Droga at Biologics.

Dapat iulat ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ang lahat ng seryosong masamang pangyayari na pinaghihinalaang nauugnay sa paggamit ng anumang gamot at device sa MedWatch Reporting System ng FDA o sa pamamagitan ng pagtawag sa 1-800-FDA-1088.

Sundin ang Oncology Center of Excellence sa Twitter @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

Tingnan ang mga kamakailang pag-apruba sa podcast ng OCE, Drug Information Soundcast sa Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).