Lahat ng Kailangan Mong Malaman Tungkol sa Mga Aktibong Pharmaceutical Ingredient (API Sa Pharma)

Sandoo, bilang isang propesyonalManufactruer ng API sa China, gumagawa kami ng malawak na hanay ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko na maaaring magamit sa paggawa ng mga gamot sa iba't ibang aplikasyon. Ang aming mga produkto ay ginawa sa ilalim ng mahigpit na mga pamamaraan at cGMP (Kasalukuyang Good Manufacturing Practices). Bilang karagdagan, maaari rin naming i-customize ang mga bagong pharmaceutical compound para sa mga bagong gamot.

Talaan ng mga Nilalaman

API sa Pharma

Mga Karaniwang Tanong tungkol sa API

Paggawa ng API

Mga Regulasyon sa Industriya ng Pharmaceutical

API sa Pharma

Ang API, gayundin ang aktibong sangkap ng parmasyutiko, ay nangangahulugang ang aktibong sangkap ng isang gamot. Sa proseso ng paggawa ng mga gamot, ang isang API ay gumaganap ng isang mahalagang papel at gumaganap bilang isang tunay na ahente ng parmasyutiko sa isang gamot.

Halimbawa, ang Olopatadine hydrochloride ay isang gamot na ginagamit upang bawasan ang mga sintomas ng allergic conjunctivitis at allergic rhinitis (hay fever). Ang mga API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 at (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) na ginagamit sa Olopatadine hydrochloride ay mga aktibong sangkap na anti-allergic.

Gayunpaman, nararapat na tandaan na ang mga API ay hindi maaaring kunin ng pasyente nang direkta. Ang isang API ay isang aktibong sangkap lamang ng isang gamot at hindi maaaring gamitin bilang isang gamot. Kapag ang isang API ay naproseso sa paghahandang parmasyutiko, maaari itong maging gamot para sa klinikal na aplikasyon.

Mga Karaniwang Tanong

Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng API at mga intermediate?

Ang intermediate ay isang kemikal na tambalan na ginawa sa proseso ng paggawa ng isang API. Ang mga intermediate ay kinakailangan at kailangang-kailangan sa synthesis at pagmamanupaktura ng mga API. Sa paggawa ng mga API, ang mga Intermediate ang pangunahing produkto ng mga naunang proseso.

Paano ginawa ang isang API sa pharma?

Sa proseso ng paggawa ng API, maaaring malito tayo sa ilang mga konsepto tulad ng raw material, intermadiates at API. Ano ang pinagkaiba? Ang mga hilaw na materyales ay mga kemikal na compound na ginagamit bilang batayan para gumawa ng mga API. Sa ilalim ng mga kumplikadong reaksyon sa malaking reaktor sa aming planta, ang mga hilaw na materyales ay pinoproseso sa mga API. Ang tambalang kemikal na nasa proseso ng pagiging isang API mula sa hilaw na materyal ay isang intermediate. Ang bawat API na ginagawa namin ay dumadaan sa maraming uri ng mga intermediate sa produksyon. Mula sa hilaw na materyal hanggang sa mga API, ang isang kemikal na tambalan ay dinadalisay nang paulit-ulit hanggang sa umabot ito sa isang mataas na antas ng kadalisayan. Sa wakas, ang mga API ay ginawa.

Higit pa rito, kailangang gawin ang anumang uri ng API sa ilalim ng cGMP (Current Good Manufactuing Practices) at ipamahagi sa ilalim ng GDP (good distribution practices) para sa mga pharmaceutical.

Saan ginawa ang mga API?

Ang pinakamalaking tagagawa ng API ay matatagpuan sa Asya, partikular sa China at India.

Malaki ang kabuuang sukat ng industriya ng API ng China. Ipinapakita ng data na ang China ang pinakamalaking producer at exporter ng mga API, na gumagawa ng higit sa 1,500 API at intermediate. Mayroong pambansang mga base ng pagmamanupaktura ng API sa China. Sa patuloy na pag-upgrade ng mga negosyo ng Chinese API sa mga tuntunin ng teknolohiya ng produksyon, sukat at kalidad, ang mga gumagawa ng Chinese API ay gagawa ng karagdagang pag-unlad sa internasyonal na merkado sa hinaharap.

Paggawa ng API

Ang mga API ay karaniwang ginagawa sa pamamagitan ng mga prosesong biyolohikal at kemikal. Sa mabilis na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko, ang papel ng mga tagagawa ng API sa merkado ng parmasyutiko ay patuloy na nagbabago. Samakatuwid, ang mga eguipment at teknolohiyang ginagamit sa paggawa ng API ay ina-update din upang umangkop sa mga pagbabago sa industriya.

Mga karaniwang teknolohiya sa pagmamanupaktura ng API

kemikal na synthesis

Ang kemikal na sintetikong API ay tumutukoy sa paraan ng produksyon ng API kung saan ang iba't ibang kemikal na hilaw na materyales sa produksyong pang-industriya ay maaaring makakuha ng mga produkto na may tiyak na bisa sa pamamagitan ng kemikal na reaksyon sa ilalim ng ilang partikular na kundisyon. Pagkatapos, sa pamamagitan ng crystallization, pagpapatuyo at iba pang mga proseso, ang mga API na ginawa ay maaaring umabot sa iba't ibang mga index ng gamot.

Pagbuburo

Ang pagbuburo ay isa rin sa mga mahalagang paraan sa mga proseso ng paggawa ng API, lalo na ang antibiotic na API, tulad ng mga penicillin at cephalosporins na kadalasang nakukuha sa pamamagitan ng semi-synthesis ng fermentation at chemical synthesis.

Una, ang pangunahing istraktura ng target na tambalan, tulad ng penicillin na tiyak na 3-lactam na istraktura, ay nakuha sa pamamagitan ng biological fermentation, at pagkatapos ay ang panghuling target na tambalan ay nakuha sa pamamagitan ng pagbabago sa istruktura. Sa wakas, ito ay pino at nire-recrystallize upang makuha ang panghuling produkto ng API. Ang proseso ng pagbuburo sa pangkalahatan ay kailangang dumaan sa paghahanda ng medium ng kultura, dissolving pot treatment, inoculation, fermentation, wall breaking, filtration, precipitation, centrifugation, drying at iba pang mga proseso.

isterilisasyon

Katulad ng mga sterile na paghahanda, nahahati din ang sterile API sa sterile API na may panghuling isterilisasyon at hindi sterile na API na may panghuling isterilisasyon. Gayunpaman, dahil ang karamihan sa mga API ay sensitibo sa mataas na temperatura, mataas na kahalumigmigan, mataas na presyon, radiation, atbp., kakaunti ang sterile na API na may panghuling isterilisasyon ang pinagtibay.

Sa kasalukuyan, ang hindi pangwakas na isterilisasyon ng sterile API ay karaniwang pinagsama sa pagpino o pag-aasin ng huling hakbang ng produkto at ang proseso ng isterilisasyon, at ang panghuling produkto ay sterile sa pamamagitan ng pre-filtration at dalawang yugto ng 0.22um sterilization filtration. Ang sterile na produkto ng API ay karaniwang nakukuha sa pamamagitan ng crystallization, lyophilization o spray drying ng filtrated solution pagkatapos ng sterilization.

Kung ikukumpara sa hindi sterile na API, ang produksyon ng sterile API ay hindi lamang kailangang bigyang pansin ang mga kinakailangan ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng kemikal tulad ng mga impurities at pisikal at kemikal na mga katangian ng produkto, ngunit kailangan ding bigyang pansin ang garantiya ng sterility ng produkto. produkto mula sa simula ng disenyo ng proseso. Samakatuwid, ang produksyon ng sterile API ay may mas mataas na mga kinakailangan sa kapaligiran at kagamitan.

pagkuha ng hayop at halaman

Ang kalikasan ay isang treasure house ng mga natural compound. Ang mga hayop o halaman, sa pamamagitan ng kanilang sariling metabolismo, ay gumagawa ng maraming mga compound na hindi ma-synthesize sa kasalukuyan ngunit may malaking kahalagahan para sa paggamot ng mga sakit. Samakatuwid, ang pagkuha ng hayop at halaman ay isang mahalagang paraan upang makakuha ng mga target na compound, at isa rin sa mga pangunahing paraan upang makagawa ng mga API.

Mga Katangian ng Produksyon ng API

Madalas itong kinasasangkutan ng mga kumplikadong kemikal at o biyolohikal na proseso.

Mayroon itong mas kumplikadong intermediate na proseso ng kontrol.

Ang mga by-product ay kadalasang ginagawa sa panahon ng proseso ng pagmamanupaktura at kadalasang kinakailangan ang mga proseso ng paglilinis.

Ang iba't ibang uri ng kagamitan sa produksyon ay minsan ginagamit para sa iba't ibang reaksyon.

Ang parehong apparatus ay maaaring gamitin minsan para sa iba't ibang mga reaksyon.

Ang antas ng automation ay tumataas at mas mataas, ang aplikasyon ng mga awtomatikong pasilidad sa produksyon at kagamitan at teknolohiya ng pagsusuri ng proseso ay tumataas.

Ang mekanismo ng ilang kemikal at biyolohikal na reaksyon ay hindi lubos na nauunawaan.

Ang kontaminasyon ay mas malamang na magmumula sa pagkasira ng materyal sa kagamitan, na maaaring dalhin sa iba pang kagamitan na may proseso.

Mga regulasyon

Bilang mga pangunahing materyales ng mga gamot, ang mga aktibong sangkap ng parmasyutiko (API) ay gumaganap ng mahalagang papel sa paggawa ng mga gamot sa industriya ng parmasyutiko. Ang kalidad at katatagan ng mga API ay mga mahahalagang salik sa pangkalahatang kalidad, kaligtasan at bisa ng mga produktong medikal. Samakatuwid, mayroong mahigpit na mga kinakailangan sa regulasyon para sa mga aktibong sangkap ng parmasyutiko na dapat mahigpit na sundin ng lahat ng mga tagagawa ng API.

Mayroong iba't ibang mga regulasyon tungkol sa mga API sa iba't ibang bansa. Sa madaling salita, maaari naming tukuyin ang panahong nasa likod namin bilang isa sa isang "double standard" ng mga kinakailangan sa regulasyon para sa manufacturer ng mga API: ang antas na hinihingi ng US FDA at na kinakailangan ng iba pang bahagi ng mundo. Ang mga API na ginawa ng manufacturer ay kailangang matugunan ang mga kinakailangan at pamantayan ng regulasyon ng cGMP (Current Good Manufactuing Practices) sa lugar kung saan ibinebenta ang mga API.

Halimbawa, ang mga API na ginagamit sa paggawa ng merkado ng mga produktong panggamot sa US ay kailangang matugunan ang lahat ng regulasyon ng FDA (The US Food and Drug Administration) .

Bilang karagdagan, ang industriya ng parmasyutiko ay malapit na nauugnay sa kalusugan at kalidad ng buhay ng mga tao. Nangangahulugan iyon na ang bawat hakbang sa paggawa ng mga produktong medikal ay mahalaga at ang mga tagagawa ng parmasyutiko ay kailangang mahigpit na sumunod sa mga mahigpit na kinakailangan sa industriya ng pharma.

Ang Sandoo, isang propesyonal na tagagawa ng API sa China, ay nakatuon sa paggawa ng mataas na kalidad na aktibong sangkap ng parmasyutiko (API) na mahigpit na sumusunod sa mga mahigpit na pamantayan at kinakailangan sa industriya ng pharma mula nang itatag namin. Nagbibigay kami ng malawak na hanay ng mga API upang matugunan ang iba't ibang pangangailangan ng mga customer.

Mga Kaugnay na Artikulo:

Ano ang aktibong sangkap ng parmasyutiko (API sa pharma)?

Paano Ginagawa ang Active Pharmaceutical Ingredient (API)?

Ano ang pagkakaiba ng API at FDF sa pharma?